Immuity thử nghiệm thiết bị y tế

[Lanh đạm]

Có ai thực sự chuẩn bị một kế hoạch kiểm tra cho phù hợp CE cho các thiết bị y tế, cụ thể là liên quan đến RF miễn dịch?

Tôi đã không có để làm điều này trước khi cho loại thiết bị

Cụ thể tiêu chuẩn, giới hạn và điều khoản vv

Bất kỳ trợ giúp sẽ được tốt

: R

 

[Bạn]

Hi,

Tôi đã thực hiện một điện tâm đồ "trước đây.Nó đã được dễ dàng, tôi chỉ làm điều bằng cách sử dụng opamps (để khuếch đại tín hiệu nhỏ của P một sóng Q của mạch tim) sau đó gửi nó ra khỏi người của người kiểm tra sự an toàn của những đề tài (luôn luôn bao gồm optocoupler cho an toàn).Họ nói rằng nó là ok khá nhanh chóng.Vì vậy, nó không khó khăn như vậy.

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_surprised.gif" alt="Ngạc nhiên" border="0" />

 

[Lanh đạm]

Vì vậy, làm thế nào bạn lập kế hoạch kiểm tra và xác nhận?

Làm thế nào các nhà thử nghiệm biết những gì đi / không có?

Tôi không thể nhìn thấy cách bạn có thể xác nhận một thiết kế mà không xem xét khả năng miễn dịch đặc biệt là cho các thiết bị như vậy.

Theo ISO này là một yêu cầu trước khi thiết kế các lá khái niệm.

: R

 

[multanova51]

Hi

Tôi đoán nó không phải là khác nhau để thử nghiệm EMC ohter ........mặc dù tôi không làm việc trên các thiết bị y tế.Để xem áp dụng tiêu chuẩn có liên quan, bạn phải kiểm tra Công báo EU có liên quan đến các chỉ thị EMC trong đó đề cập đến các tiêu chuẩn áp dụng, phiên bản và ngày.
Tôi đoán cho sản phẩm đó bạn cần phải làm theo IEC61000-4-6 để thử nghiệm miễn nhiễm bức xạ.
Tôi đoán cho các thiết bị như vậy bạn cần phải duy trì thực hiện tiêu chí "A", không có thất bại khi áp dụng các lĩnh vực can thiệp.

Xin lưu ý kiểm tra bức xạ acc.các -6 chỉ là một phần nhỏ của tổng số testsuite.Bạn cần phải làm thực hiện điện áp, hiện tại, điện, ESD, EFT, vv vv vv

rgds

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_smile.gif" alt="Smile" border="0" />

 

[alex840]

Hãy xem IEC60601-1-2.Nó mô tả các cấp kiểm tra và yêu cầu.Bạn cũng sẽ cần phải kiểm tra tiêu chuẩn cụ thể đối với thiết bị của bạn, đôi khi nó khác với kiểu gõ.Vì vậy, lúc đầu tiên, bạn cần phải chọn "cơ bản" tiêu chuẩn cho thiết bị của bạn.Cần có các mục 36, kiểm tra xem nó cho reqirements kiểm tra cụ thể.
Đối với phương pháp thử nhìn vào IEC61000-4-2 (điện xả thử nghiệm miễn dịch), IEC61000-4-3 (bức xạ, tần số vô tuyến, điện từ trường thử nghiệm miễn dịch), IEC61000-4-5 (Surge miễn kiểm tra), IEC61000-4- 6 (Kiểm tra và đo lường kỹ thuật Điện áp dips, gián đoạn ngắn và các biến thể xét nghiệm miễn dịch điện áp).Có thể danh sách này không đầy đủ, nhưng tôi không thể remebmer tất cả những người khác.
Nhưng, nói chung, bất kỳ phòng thí nghiệm EMC đã testplan riêng, bạn chỉ cần cung cấp cho họ với divece của bạn và để chăm sóc họ, để tránh thiệt hại cho thiết bị ...

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_wink.gif" alt="Chớp mắt" border="0" />alex

 

[alex840]

Oh, tôi xin lỗi ...Tôi đã bỏ qua tuyên bố về ISO ...
Đối với crap này, bạn chỉ cần nhà nước, mà bạn sẽ làm một bài kiểm tra theo IEC60601-1-2 vào thời điểm được xác định trước.(Bạn sẽ không bao giờ thực hiện điều này ...) Đi một ngày trong tương lai.Nhưng bạn vẫn cần phải nhìn cho các cấp kiểm tra và yêu cầu.
alex

 

[Lanh đạm]

alex840 đã viết:

Oh, tôi xin lỗi ...
Tôi đã bỏ qua tuyên bố về ISO ...

Đối với crap này, bạn chỉ cần nhà nước, mà bạn sẽ làm một bài kiểm tra theo IEC60601-1-2 vào thời điểm được xác định trước.
(Bạn sẽ không bao giờ thực hiện điều này ...) Đi một ngày trong tương lai.
Nhưng bạn vẫn cần phải nhìn cho các cấp kiểm tra và yêu cầu.

alex

 

[alex840]

j2356r đã viết:1 ISO không phải là crap
<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_lol.gif" alt="Laughing" border="0" /> nó là một điều ác cần thiết.2 dự án bất kỳ nghiêm trọng đòi hỏi phải lập kế hoạch, tuy nhiên có rất nhiều thêm nữa để một / CE kiểm tra việc tuân thủ các tiêu chuẩn / phê chuẩn kế hoạch hơn một phần một chỉ duy nhất các tiêu chuẩn bắt buộc.CE bắt đầu tuân thủ đặc tả kỹ thuật sản phẩm, trước khi bất kỳ giai đoạn thiết kế, đây là cách nó phải được thực hiện, trừ khi bạn có tiền để đốt sau đó.Những gì tôi đã được sau khi được một cây tiêu chuẩn bổ sung hoặc dữ liệu phù hợp yêu cầu đã được cụ thể cho thiết bị y tế để tôi có thể được tốt hơn thông báo trước khi tôi gặp gỡ với các chuyên gia tư vấn để hoàn thiện các chi tiết kỹ thuật sản phẩm / yêu cầu.: R